Bioanalytical Guidelines for Android APK

説明

あなたは生物分析の専門家、研究者、学生、または BA/BE 研究のスポンサーですか?このアプリは、生物分析に関するガイドライン、ニュース、知識を最新の状態に保つためのものです。このアプリには、バイオ分析とその関連分野 (臨床研究、臨床試験、BA/BE など) に関連するすべてが含まれています。

********* 主な機能********

USFDA 生物分析ガイドライン

米国 FDA 生物分析法バリデーション ガイドライン、2018 年 5 月

クロマトグラフィー生物分析中の内部標準応答の評価: 質問と回答 (2019 年 9 月)

ジェネリック医薬品開発のための製品別ガイダンス (OGD) へのアクセス

21 CFR パート 11 ガイドライン

USFDA公式ウェビナーへのアクセス（無料アクセス）

EMA 生物分析ガイドライン

生物分析法のバリデーションに関するガイドライン

生物分析法バリデーションに関する ICH M10 (ドラフト)

製品固有の生物学的同等性ガイダンス

ガイドライン

附属書 9 in vivo 生物学的同等性試験を実施する組織のためのガイダンス

WHO CRO検査レポートへの直接アクセス?(WHOPIRs)

日本 (厚生労働省) BMV ガイドライン

医薬品開発における生物分析法（リガンド結合アッセイ）バリデーションに関するガイドライン（厚生労働省）

医薬品開発における生物分析法のバリデーションに関するガイドライン (2013 年 7 月 25 日、厚生労働省、日本)

グローバル規制へのアクセス

オーストラリア (TGA)

ブラジル (ANVISA)

カナダ（カナダ保健省）

EDQM

インド (CDSO)

ICH

メキシコ (SALUD)

スイス (MEDSAFE)

シンガポール

タイ

OECD GLP

生物分析に関する主要なジャーナルとホワイト ペーパーへのアクセス

WRIB ホワイトペーパー

グローバル CRO コンソーシアム (GCC) ホワイト ペーパー

AAPSジャーナル

生物分析ジャーナル

ISR、安定性、ガイドラインの比較など、さまざまなトピックに関する記事

ディスカッションフォーラム

このアプリのメンバーとバイオ分析のさまざまなトピックについて話し合うオープン ディスカッション フォーラム

自分の意見を表明し、知識を共有する

主要な規制と業界に関する最新ニュースとアップデート

世界の規制機関から直接、最新のニュースやアップデートに関する通知を受け取る

化学計算機

クイック計算オン

様々な濃度の溶液調製

パーセンテージとモル濃度の計算

作業濃度への原液の希釈

希望の濃度に希釈

このアプリは、医薬品、バイオ医薬品および CRO の専門家、科学者、研究者、QA 監査員、学生、スポンサーに役立ちます。一般的な参考資料として、参考書を持ち歩く代わりに携帯電話を手元に置いておくだけです。

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